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“国药之光”靶向药物CT707为非小细胞肺癌带来全新希望

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WWW.JK58.COM    2020-8-24 7:16:05

  提到非小细胞肺癌的靶向药物,就不得不提到ALK抑制剂。已获批的及在研和有望获批的几款ALK-TKI,疗效数据在各类靶向药物中脱颖而出、绝对称得上是其中的疗效“标杆”,大大改善了患者的生存质量与生存期,ALK靶点也因此被称为“钻石”靶点。

  一代ALK-TKI克唑替尼:ALK阳性非小细胞肺癌治疗领域的突破

  克唑替尼(Crizotinib)为首款获得FDA批准上市的ALK-TKI药物,用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2011年8月26日,FDA批准了克唑替尼的上市,填补了当时靶向药物在ALK阳性非小细胞肺癌这一领域的空白。

  此项批准基于两项临床研究的结论,包括一项Ⅱ期研究(PROFILE 1005)和一项Ⅰ期研究(Study 1001),两项研究共纳入255例ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

  PROFILE 1005研究中共纳入136例患者,整体缓解率为50%,包括1例完全缓解及67例部分缓解;中位治疗时间22周79%的客观缓解发生于治疗的前8周;所有患者中位缓解持续时间为41.9周

  Study 1001中共纳入119例患者,整体缓解率为61%,包括2例完全缓解和69例部分缓解;中位治疗时间为32周55%的客观缓解发生于治疗的前8周;所有患者中位缓解持续时间为48.1周

  整体来说,与传统化疗方案相比,克唑替尼将患者的中位无进展生存期延长了近5个月

  二代ALK-TKI阿来替尼:克唑替尼耐药患者的福音

  阿来替尼(Alectinib)又译为艾乐替尼,为第二代ALK抑制剂药物。2015年12月11日,FDA批准阿来替尼上市,用于治疗经克唑替尼治疗后疾病进展或无效的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者

  此项批准基于两项临床研究的结果,所有患者均为克唑替尼耐药的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。其中一项研究中,整体缓解率38%,中位缓解持续时间7.5个月;另一项研究中,整体缓解率44%,中位缓解持续时间11.2个月

  此外,阿来替尼具有良好的入脑性。在发生了脑转移的患者中,61%的患者脑转移病灶完全或部分缩小,缓解持续时间9.1个月

  二代ALK-TKI色瑞替尼:无进展生存期翻倍,脑转移病灶疗效显著

  色瑞替尼(Ceritinib)又译为塞瑞替尼,同样为二代ALK抑制剂药物。2017年5月26日,FDA批准色瑞替尼上市,用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者

  此项批准基于ASCEND-4研究的结果,纳入376例患者均为初治的ALK阳性非小细胞肺癌。其结果显示,接受色瑞替尼治疗的患者中位无进展生存期达到16.6个月,客观缓解率达到72.5%,显著优于化疗患者的8.1个月26.7%

  对于脑转移患者,色瑞替尼治疗的整体缓解率为57%,而化疗的整体缓解率仅为22%

  二代ALK-TKI布加替尼:有效针对克唑替尼耐药

  布加替尼(brigatinib)为二代ALK抑制剂药物,2017年4月28日,FDA批准布加替尼上市,用于治疗经克唑替尼治疗进展或无法耐受的ALK阳性非小细胞肺癌患者

  该批准基于ALTA研究(NCT02094573)的结果,试验纳入的222例患者均为克唑替尼耐药患者。其结果显示,接受90 mg布加替尼治疗的患者整体缓解率为48%,接受180 mg布加替尼治疗的患者整体缓解率为53%。所有患者中位缓解持续时间为13.8个月

  除此以外,在有脑转移的患者中,90 mg治疗组患者颅内病灶整体缓解率为42%,180 mg治疗组患者颅内病灶整体缓解率为67%

  根据NCCN肺癌指南(2020.1版),推荐用于晚期转移性肺癌靶向治疗的方案如下。

  “国产之光”重磅来袭!二代ALK抑制剂CT-707缓解率高达83.3%

  在四款ALK抑制剂中,克唑替尼、阿来替尼、色瑞替尼已经在国内上市。但其价格仍然昂贵、获取困难,对于国内每年新增2~7万的患者群体来说,仍然存在严重的不足。

  幸而,我国药物研发紧跟国际步伐,针对各种重要靶点“攻坚克难”,终于取得了令人瞩目的成就。

  由我国首药控股自主研发、具有完全知识产权的1类创新药CT-707,是全新结构的二代ALK抑制剂。CT-707的目标人群是ALK阳性的非小细胞肺癌患者,包括初治患者及克唑替尼耐药和治疗不耐受的患者

  CT-707的Ⅰ期临床试验在北京协和医院进行,共招募13例患者,其结果显示,对于初治患者,450 mg剂量组患者客观缓解率达到87.5%,疾病控制率高达100%

  对于克唑替尼耐药的患者,300 mg剂量组患者的整体缓解率达到83.3%,疾病控制率同样高达100%

  在450 mg以上剂量组的患者中,中位无进展生存期为13个月58%的患者缓解持续时间超过11个月

  在安全性方面,CT-707的表现同样优异,最常见的的不良反应为胃肠道反应和转氨酶升高,多为1~2级,与同类ALK抑制剂相比,安全性更好。

  目前,CT-707已经获得国家药品监督管理局批准开展Ⅱ期临床试验,面向全国免费招募患者了!

  试验名称

  一项评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的Ⅱ期多中心临床研究

  纳入标准

  1、年龄18~75岁,男女不限;

  2、患者接受克唑替尼治疗耐药

  3、近4周内未参加过其他研究性药物临床研究;女性患者未处在怀孕期,试验期间同意采取避孕措施;

  4、组织学或细胞学检查证实的ALK阳性晚期非小细胞肺癌

  5、既往细胞毒类化疗未超过2线

  6、详细纳入及排除标准请咨询全球肿瘤医生网医学部

 

 

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来源:求医问药
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