近期,“九期一”正式宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了“九期一”在美国开展国际多中心3期临床试验的申请,该注册于4月3日起正式生效。根据最新的临床试验方案,该计划将在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的12个国家,以及中国香港和中国台湾地区的200个临床中心逾2000名轻、中度阿尔茨海默病患者中,开展为期12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。整个临床研究将跳过1期、2期,直接进入国际3期临床试验,预计2024年完成,2025年提交新药申请。

“九期一”是中国科学家研究团队自主研发成功的原创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。2019年年底,国家药品监督管理局正式批准我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”(又名甘露特钠胶囊,代号GV-971)上市,在患者及学术届中引发一众关注。其临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富表示:“阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗,且可供选用的药物不多,不能延缓或阻止病程进展。基于‘九期一’新的作用机制和独特的临床疗效特征,相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。”

据“九期一”中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富介绍,先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究;其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。

为期36周的3期临床研究结果表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,具有呈持续稳健改善的特点,安全性好。与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p<0.0001)。

靶向脑-肠轴,为深度理解“九期一”临床疗效提供了重要科学依据。“九期一”通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能。多国科学家认为这种基于新机理的药物将为患者带来希望。

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