近日,由齐鲁制药有限公司历时4年成功研制的前列腺癌新型内分泌治疗药物醋酸阿比特龙片(注册商标:卓容®),获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市。该产品按照新化药注册分类4类申报,获批后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。这意味着抗肿瘤重磅药物卓容®进一步打破了国外医药巨头在中国市场的垄断格局。阿比特龙是目前临床治疗转移性前列腺癌的一线特效靶向药物,齐鲁制药这一研发成果,将为国内数以十万计的病患带来更多的用药选择,惠泽众多百姓。
一、前列腺癌:发病率逐年上升的男性常见恶性肿瘤
前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一,是欧美国家男性最常见的恶性肿瘤,在肿瘤相关死亡中位列第2位。我国前列腺癌的发病率低于欧美国家,但近年来其检出率逐年升高,已成为威胁我国男性健康的重要恶性肿瘤[1]。与欧美前列腺癌人群不同的是,我国初诊患者中晚期、转移性前列腺癌患者的比例更高,预后更差。在北京、上海和广州进行的一项研究结果显示,国内新诊断的前列腺癌患者中,54%的患者在诊断时已发生远处转移(包括骨和腹部器官转移)。发生远处转移的患者,5年相对生存率从未转移患者的80%降至30%,无进展生存时间是未转移患者的一半[2]。
二、阿比特龙为转移性前列腺癌患者带来更长的生存期、更高的生存质量
前列腺癌是雄激素敏感性肿瘤,内分泌治疗是前列腺癌的重要治疗方式,贯穿整个病程。阿比特龙通过抑制雄激素合成通路中关键酶CYP17的活性,达到对机体雄激素合成的全面阻断[3]。作为新型内分泌治疗药物的代表,阿比特龙在晚期前列腺癌的治疗业已取得突破性进展,国内外多个权威指南均推荐阿比特龙用于前列腺癌的治疗:
1、阿比特龙显著延长mHSPC患者生存时间,延缓疾病进程[4-5]。临床研究证实:阿比特龙治疗高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC),显著延长患者生存时间及无影像学进展时间,该一线治疗方案是高危mHSPC赢得长期生存获益的重要起点;
2、mCRPC患者越早应用阿比特龙,患者可获得的临床益处越大[6]。对于早期侵袭性较低、未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),使用阿比特龙为基础的一线治疗在延长总生存期、延缓疾病进展、治疗持续时间方面均有获益;
3、阿比特龙显著改善患者生活质量[7]。患者报告的临床结局(PRO)结果证实:阿比特龙治疗可以显著延缓疼痛、疲乏进展,延长或维持至生活质量下降的时间,持续改善总体健康状况,推迟症状性骨相关事件发生和化疗类药物的应用。
三、齐鲁制药卓容®获批上市,质量与疗效与进口品一致,患者可及性更强
2011年阿比特龙获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市, 2015年进口品获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准进入中国市场,2017年7月,人社部发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》指出,将阿比特龙等36种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,进口阿比特龙医保支付保准为每瓶1.74万元人民币。
在卓容®药物注册审评期间,适逢国家药品注册政策大变革:大幅提升仿制药研究要求,开展仿制药一致性评价,加强研发现场核查等。2018年4月3日,《国务院办公厅关于改善完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国发〔2018〕20号)明确指出:1、促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用;2、推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设重大倡议,加强与相关国际组织和国家的交流,加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。
齐鲁制药有限公司积极响应国家倡导,高标准、严要求,成功打造出与进口品质量和疗效一致的精品阿比特龙——卓容®,且价格更优,患者可及性更强,大大节约了医保基金。2019年9月,卓容®率先获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市(ANDA212462),2020年1月,卓容®正式出口美国,预计2020年下半年,卓容®将在欧盟获批。
1、卓容®与进口品质量和疗效具有一致性。作为最新上市的国产醋酸阿比特龙片,卓容®按照USP(美国药典)、EP(欧洲药典)和CP(中国药典)标准打造,按照国际注册要求系统开发,将国际注册的理念“质量源于设计、过程决定质量、检验揭示品质”充分应用到研究中,建立完善的质量体系,保证产品批准前后质量一致性和连续性。一致性评价结果证实:卓容®与进口品体外药学等效、体内生物等效,质量和疗效具有一致性。
2、卓容®醋酸阿比特龙片价格更优,可大幅度节约医保基金、大大提高患者可及性。齐鲁制药卓容®醋酸阿比特龙片规格为250mg,包装规格为120片/瓶,国内定价为人民币1998.00元,比第二次国家集采最低中选价格(人民币2800.00元/瓶)更低,降幅达40%,在大大提高患者支付可及性的同时,节约大量医保基金以惠及更多患者。
中国医院药品信息(China Pharm Trust,CPT)采样医院数据库显示,2019年进口醋酸阿比特龙片在中国医院内共计销售4.72万瓶(250mg,120片/瓶),零售价为人民币1.62万元/瓶,全年销售额共计人民币7.69亿元,如报销比例按照60%计算,医保资金约支付人民币4.6亿元。如果采用卓容®定价,4.72万瓶共约人民币0.94亿元,报销比例按照60%计算,医保资金约支付人民币0.57亿元,节约4亿元医保基金。
3、卓容®率先步入美国市场,对于推动仿制药产业国际化步伐具有重要意义
近年,中国制剂国际化迎来了高速增长,越来越多的中国本土企业,将目光投向欧美日等严格法规市场,开展中美、中欧双报,着手国际化战略布局。卓容®已于2019年9月率先获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市(ANDA212462),2020年1月,卓容®正式出口美国。预计2020年下半年,卓容®将在欧洲获批上市。齐鲁制药作为民族医药领军企业,率先将高端制剂卓容®成功推动进入欧美等严格法规市场,对于推动仿制药产业国际化步伐具有重要意义。
综上,作为抗癌靶向药物,卓容®能显著提高转移性前列腺癌患者的总生存期,且副作用低,使晚期前列腺癌业已成为慢性疾病。关注、关爱、关怀,让更多转移性前列腺癌患者都用得起卓容®,让以往的“天价药”成为普通患者可及的“百姓药”,防止“因病致贫、因病返贫”现象的发生,齐鲁制药切实履行社会责任,扶危济困、奉献爱心,以辉煌的成就、傲人的气魄展示了中国民族医药企业的发展与腾飞。
参考文献:
徐磊, et al. 复旦大学附属中山医院晚期前列腺癌全身治疗规范(v1. 2018). 中国临床医学, 2018; 25(6): 508-512.
2018版转移性前列腺癌诊治中国专家共识. 中华外科杂志, 2018; 56(9): 646-652.
前列腺癌新型内分泌治疗安全共识. 现代泌尿外科杂志, 2018; 23(6): 409-417.
Karim Fizazi, et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2017; 377: 352-60.
Karim Fizazi, et al. Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): fnal overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol 2019; 20(5):686-700.
Charles J Ryan, et al. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol 2015; 16: 152–60.
Chi KN, Protheroe A, Rodriguez-Antolin A, et al. Patient-reported outcomes following abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in patients with newly diagnosed metastatic castration-naive prostate cancer (LATITUDE): an international, randomized phase 3 trial[J]. Lancet Oncol, 2018, 19(2): 194-206.
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