淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,且近几年呈增长趋势。其中的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)多发生于中青年人群,尽管经化疗、放疗后治愈率较高,但仍有15%—20%的cHL转化为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL),这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求。免疫新药达伯舒(信迪利单抗)的问世,为复发/难治性的经典型霍奇金淋巴瘤患者带来免疫治疗的全新选择。
2018年12月,信达生物制药与礼来制药共同开发的创新肿瘤药物达伯舒(信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。“达伯舒”的获批上市,标志着抗肿瘤免疫治疗进入“中国创新时代”。
2019年11月,达伯舒被纳入医保目录,成为唯一进入国家医保目录的PD-1单抗药物,将进一步减轻肿瘤患者经济负担,帮助更多患者获得长期且规范化的药物治疗。
此前,国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院教授石远凯牵头开展的国产PD-1单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的研究,登上国际权威期刊《柳叶刀·血液病学》2019年第一期封面。论文中表示:达伯舒(信迪利单抗)在关键临床试验ORIENT-1研究中显示了良好的疗效和安全性,取得的研究结果令人振奋,研究达到预设终点。全分析集 (N=92)经独立中心影像评估委员会(IRRC)评估的客观缓解率(ORR)为80.4%,完全缓解(CR)率为33.7%,疾病控制率(DCR)为97.8%,总体安全性良好,为患者带来了新的治疗选择及长期生存的希望。
经过独立的第三方影像学委员会(IRRC)评估,纳入分析的92例患者中有74位患者肿瘤明显缩小,客观缓解率达到80.4%,其疗效与进口的同类药品不相上下。在安全性方面,达伯舒与国外同类药物相似,没有非预期的不良事件发生。
中山大学附属肿瘤医院、中国CSCO抗淋巴瘤联盟副主席黄慧强教授指出:“信迪利单抗以80.4%的客观缓解率和优异的安全性,已经成为2019年CSCO指南治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的推荐药物,改变了过往无药可用的治疗窘境。”
石远凯教授表示:“达伯舒(信迪利单抗)目前获批的适应证为复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤,未来我们将继续针对霍奇金淋巴瘤开展更加深入的临床研究,期待能取得进一步的研究成果,为更多淋巴瘤患者带来福音。同时,除淋巴瘤外,信迪利单抗在肺癌、肝癌、食管癌等多个瘤种的临床试验也正在顺利进行中,期待这些研究结果能为肿瘤治疗带来更多希望和曙光。”
