2020年2月26日，备受外界瞩目的正大天晴吸入用布地奈德混悬液（商品名：天晴速畅），正式获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件获准上市。
作为正大天晴攀登国内化学仿制药的巅峰之作，布地奈德为经典吸入性糖皮质激素（ICS）用药，临床上可用于糖皮质激素依赖性或治疗支气管哮喘，亦可替代或减少口服类固醇治疗。
吸入用布地奈德混悬液，是国内最大销售额最大的单品之一，目前市场上仅有阿斯利康原研。天晴速畅吸入布地奈德混悬液的成功上市，将彻底打破布地奈德混悬液吸入剂市场长期被国际制药巨头独占的市场格局，快速突破“卡脖子”技术抢占首仿进口替代先机，从而满足国内慢病呼吸系统疾病患者的迫切需求。
天晴速畅打破外资药企垄断
哮喘和慢性阻塞性肺病为国内最为常见的慢病呼吸系统疾病。哮喘又名支气管哮喘，为国内非常常见的慢性呼吸道疾病；其临床表现为反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽等症状，常在夜间及凌晨发作或加重，此类症状常伴有广泛而多变的气流阻塞。另一大国内常见的慢病呼吸系统疾病则被称为慢性阻塞性肺病，其症状为呼吸困难、咳嗽和咳痰等；慢阻肺是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和（或）肺气肿，受环境因素和遗传因素相互作用产生，通常与有毒颗粒或气体的显著暴露引起的气道和（或）肺泡异常有关，致残率和病死率很高。
根据国内外治疗慢性呼吸系统疾病的经验，哮喘与慢阻肺虽然不能治愈，但可通过长期规范化吸入制剂治疗，可使大多数哮喘患者达到良好或完全的临床控制，减少复发；当前，全球哮喘和慢阻肺用药市场中，吸入剂型占比约80%，其中吸入性糖皮质激素（ICS）则被誉为吸入制剂中治疗哮喘最有效、且安全的控制类药物，布地奈德则为其中重要代表。
尤其是针对手术患者，为促进患者康复，快速康复外科（ERAS）意义重大，主要是控制围手术期的病理生理学反应。优化围术期管理可促进术后快速康复，尤其是气道管理。而雾化吸入糖皮质激素是围手术期的气道管理核心用药，且雾化吸入对患者的协同性要求少，较口服或静脉给药，更适合手术患者。
布地奈德混悬液作为临床吸入制剂药物中最为常用的雾化药物，其作用主要为通过雾化让支气管气管黏膜作用于黏膜细胞，使炎症得以控制，炎症细胞减少，分泌黏液的能力降低，分泌黏液和炎症因子的水平减少；从而达到通畅气道，抑制气道的炎症，在气道的局部沉积发挥扩张气道的作用；由于入血的成分并不多，这种使用局部雾化后引起患者激素类的反应，包括血糖增高、肥胖，这些副作用都很小。
尤其对于支气管哮喘、慢阻肺的患者，以及咳嗽变异性哮喘这些临床症状出现的情况下，通过吸入布地奈德混悬液这种治疗方法非常常见、且效果良好见效迅速；因为此类药为B级药物，属相对安全的药物，尤其对于孕妇、婴幼儿、新生儿等特殊人群相对安全，风险较低，故临床上对于此类患者均为用药首选。
然而，作为治疗支气管哮喘的明星药物，国内布地奈德混悬液市场，却长期被国外医药巨头阿斯利康（AZ）所独占。根据PDB数据显示，国内布地奈德市场阿斯利康占比99%以上，其中，布地奈德混悬液占比达94%；布地奈德混悬液原研药为阿斯利康普米克令舒（Pulmicort），由阿斯利康率先研制生产，1991年在英国首次上市；美国美国食品药品监督管理局（FDA）于2000年8月批准其上市，我国于2001年11月批准进口。
当前，随着天晴速畅布地奈德混悬液首仿获批上市，以正大天晴为首的国内头部药企，精进研发砥砺前行，在经过24个月，完成申报、临床BE、获批上市整个流程，终于突破“卡脖子”技术，成功登上国内吸入制剂巅峰，从而彻底打破布地奈德混悬液市场长期被国际制药巨头垄断的局面，为国内气道慢性炎症患者带来兼具有效性、安全性与经济性的高端制剂产品。
紧抓慢病呼吸系统疾病市场红利
国内权威统计显示，呼吸系统疾病成为我国仅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病，尤其是哮喘和慢阻肺患者基数庞大，且患病率呈现逐年上升趋势。
根据《柳叶刀》杂志2019年发表的中国肺部健康研究和哮喘联盟流行病学近年调查显示：国内哮喘患者人数超过5000万人，其中，20岁以下人群哮喘患者数量大约为1000万。此外，据中国哮喘联盟流行病学2018年调查显示，仅有28.8%的哮喘患者得到诊断，全国哮喘患者完全控制率仅为15.6%；当前哮喘已成为我国第二大呼吸道疾病，死亡率达36.7/10万，为全球最高。
除哮喘病外，慢阻肺亦成为国内仅次于高血压、糖尿病的中国第三大常见慢性病，且患病率随着年龄增长逐渐扩大。根据最新的慢阻肺流行病学调查：我国慢阻肺患者超1亿人，其中重度以上占比30%。其中，国内20岁及以上居民慢阻肺患病率为8.6%，其中40岁及以上患病率达到13.7%，70岁及以上老年人患病率更是高达35.5%。
当前，国内哮喘及慢阻肺呼吸系统疾病患者的巨大用药需求，无疑提供了巨大的市场空间。与国际市场占主要地位的复合制剂不同，我国慢性呼吸系统疾病用药第一大品种既为阿斯利康的普米克令舒（Pulmicort）-吸入用布地奈德混悬液。
吸入用布地奈德混悬液及布地奈德吸入剂（Pulmicort），此前阿斯利康在中国给1.75万家雾化中心提供了支持。2018年样本医院销售额过48亿人民币，2019年样本医院销售额约60亿人民币，增速明显高于哮喘和慢阻肺用药规模，亦高于整体呼吸系统用药增长率。
面对巨大的市场，国内头部制药企业均欲切入慢病呼吸系统疾病庞大的市场；然而，因吸入制剂在研发、生产和临床阶段具有极高的仿制壁垒；使得吸入制剂仿制难度极高，极少有国内药企涉及。事实上，与普通专利药常出现的“专利悬崖”现象不同，吸入制剂一旦首仿成功，可迅速把握巨大的市场发展机遇，实现进口替代；天晴速畅的此番获批上市，无疑将使公司紧抓国内慢病呼吸系统疾病快速增长的市场红利，从而巩固其在国内呼吸制药领域的核心地位。
医药“仿创并重”战略取得巨大成功
近年来，随着国内医药创新、药品一致性评价政策的不断助力，正大天晴医药研发技术与产品线得到不断发展，公司实现“仿创并重”的发展战略取得巨大成功。
作为国内医药创新“医药巨擘”，正大天晴拥有抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群，在呼吸系统领域，公司正持续丰富和完善吸入制剂产品线；随着天晴速畅顺利抢占国内首仿，进口替代品种先机有望就此拉开；除吸入用布地奈德混悬液获批上市外，正大天晴沙美特罗替卡松粉吸入剂亦有望在2020年陆续上市，叠加此前就已上市的噻托溴铵粉雾剂、克洛己新干混悬剂等品种，正大天晴吸入制剂产品矩阵，正源源不断地为快速发展增添成长动力。
除呼吸系统实现快速破冰外，正大天晴在肿瘤、肝病、心脑血管、消化系统、抗感染、疼痛等众多领域亦实现集群突破；尤其自2018年以来，公司无论是创新药还是仿制药都收获颇丰，包括安罗替尼、硼替佐米、来那度胺、利多卡因凝胶等重磅产品接连上市；其中，肿瘤领域收获最为明显，盐酸安罗替尼（Anlotinib Hydrochloride），以非小细胞肺癌三线用药获批。自此，公司形成肝病、肿瘤等领域的多个核心品种。
自2019年以来，公司“仿创并重”发展再接再厉；其中不乏吉非替尼、苯达莫司汀、阿哌沙班、利伐沙班、他达拉非、替格瑞洛、吉非替尼、安立生坦片、卡泊芬净等产品，盐酸安罗替尼也收获了第二个适应症：软组织肉瘤。相关统计显示：2020年及2021年，正大天晴上市的重磅品种将达到18个、24个。业界瞩目的重组人凝血因子VIII、PD-L1及多个生物类似药产品也预计在揭开面纱；此外，正大天晴的视野当前已不局限于国内，富马酸替诺福韦二吡呋酯片已获批欧盟上市。
随着重磅产品的陆续上市，公司“亿元产品群”再上新台阶。当前，正大天晴已形成18个年销售过亿元的产品形成了“亿元产品群”，其中年销售额过20亿元产品2个；随着企业的发展和研发能力的提升，正大天晴在研项目达251个，其中创新药74个，化学仿制药146个，生物药31个，此外，正大天晴已在连云港建有三个生产基地，制剂基地已获得全国首张新版GMP证书，多条生产线通过欧盟cGMP、美国FDA认证。
创新与研发引领发展，打破外资药企垄断，实现与其核心产品同台竞争，正成为正大天晴持续强化自身核心竞争力的打造；通过突破吸入制剂等一系列“卡脖子”医药创新技术，正大天晴正在用切实行动打造中国药企在的实力“硬核”，为人类健康贡献更多中国智慧。
