抗癌药物的革命

20世纪40年代，美国耶鲁大学发现了氮芥能治疗恶性淋巴瘤，增强了用药物治疗肿瘤的信心，逐步开展了抗癌药的实验模型和筛选方法，来寻找新药的研究。

50年代从合成化合物及植物、动物、微生物产物等方面进行大量筛选，找到了抗癌活性物质达什。

60年代研发出20种有效的抗癌药物，但是，化疗药物的死穴是它们本身并不能区分恶性细胞还是正常细胞......

20世纪90年代，临床上开始使用“靶向治疗”, 科学家开始尝试开发特异的药物来抑制癌症独有的致癌基因，理论上这类药物可以选择性杀死癌细胞，而不影响正常细胞。

第一个真正意义上针对癌症突变的特异靶向药物是2001年上市的用于治疗BCR-ABL突变慢性白血病的格列维克（Gleevec)。

90年代也是我国药品发展的重要时期，肿瘤的研究取得了很大的发展，人们发现癌细胞内的很多蛋白和酶远远多于正常蛋白，如甲胎蛋白、端粒酶、微管蛋白、金属蛋白酶、Caspase蛋白等。

于是开始研究能控制或破坏这些蛋白的药物，由于蛋白和酶的增加是由基因变异产生的，药物破坏了部分蛋白，基因还可以促进细胞继续合成蛋白来补充，这类药物在治疗肿瘤过程中表现不突出。

而恰巧在这段时期 我国开始出现了第一例治疗M3白血病患者成功的病例。在当时，中国科学家王振义教授，用全反式维甲酸（ATRA）治疗了5岁APL女孩，并使之痊愈。

中国其他医生和美国研究者相继验证了王振义教授全反式维甲酸对M3型白血病的疗效。其中，陈竺院士与陈赛娟院士，张亭栋教授阐明了砷剂治疗M3型白血病的作用机制，提出全反式维甲酸和砷剂联合应用双诱导的治疗方案，使M3型白血病的治愈率提升到95%。

至此，全反式维甲酸治疗M3型白血病被全球公认，相继写入各国诊疗指南。中国工程院院士，上海交通大学附属瑞金医院的王振义教授，则被世界医学界誉为癌症诱导分化第一人，为中国科学家人类医疗健康做出了重大贡献。

最早治疗APL的药物均在院内制剂里普及

上个世纪50年代，新中国百废待兴，制药工业十分落后，药品的生产和供应远远无法满足需求。因此，国家鼓励各医院根据临床需求，自行研发调制医院内部使用的药物。

2005年以前，中国院内制剂一直保持着较高的发展速度。这一政策，在当时极大地促进了院内制剂的大发展，在制药工业水平低下的时代，成为一个有益的补充。最早应用治疗APL（急性早幼粒细胞白血病）的药物是瑞金医院的院内制剂。

2005年8月，国家食品药品监督管理局颁布实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等规范文件，院内制剂的申报注册和配制生产门槛提高，医院的投入增加，新制剂的研发程序变得复杂，成本越来越高，时间周期越来越长，因而，医院的研发积极性也越来越低......

如果想要一些大医院的“明星”制剂走出去，必须要经过市场的产业化生产。因而，这场院内制剂管理制度的风云变革，促进了良福制药成为了生产维A酸片（全反式维甲酸）的国内的第一家企业。

砥砺前行20载，民族药企焕新生

山东良福制药有限公司董事长刘洪亮向生物谷透露，”维A酸片（药品名：艾力可）由良福自主研发生产，国内市场价格仅为罗氏同类胶囊制剂在美国市场价格的1/17， 由于M3型白血病在国内的患病人数总量不大——每年新发患者5000例，几近罕见病，且只有良福制药还在维持生产，该药物近年来已经成为血液病短缺药物之一。”

2001年，山东良福制药综合制剂车间通过国家药品监督管理局GMP认证，成为国内制药行业为数不多的GMP认证企业之一。

此后，良福制药迅速发展，目前，拥有片剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂五个制剂剂型及原料药，共计18个药品批准文号和10个消字号的生产批准文号，产品主要用于皮肤病、白血病、季节性过敏、失眠症等的治疗。

走进百家药企现场采访：（左）良福制药总经理冯强

去年10月，良福制药加大新产品研发和高端人才的引进，向中国科技大学生命科学院教授、博导，国家青年千人计划学者王育才颁发了公司首席科学家聘书， 聘任中科院南京皮防所孙建方教授为首席医学家。

“良福制药作为国家级高新技术企业， 与中国科学院院士合作成立山东良福制药院士工作站，对维A酸片原料生产的工艺质量进行提升；和中国科技大学成立了维A酸片的工程技术研究中心。同时，良福又与南京大学联合成立了工程技术中心。”公司总经理冯强向生物谷记者介绍道，”想要保证良福制药产品的品质，首先要从技术上，有所投入。不只是聚焦于高端人才的合作，更是要打开局面，积极参与国内的临床研究活动，比如，参与由上海瑞金医院牵头的规范APL（急性早幼粒细胞白血病）治疗的国家863课题，参加由浙江大学牵头的2018年“重大疾病防治科技行动”专项计划。”

未来战略方向

公司总经理冯强向生物谷记者坦言，“2018年良福开始与互联网企业在学术推广及患者管理方面进行探讨及结合，收获颇丰，并实现了预期效果。

同时，建立银屑病和中重度痤疮两个病症研究中心，打造一个单病种治疗平台，为基层医务工作者提供最佳治疗方案。良福制药致力于成为全球维甲酸医学应用专家型组织，为更多疾病提供更优方案。”

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