2018年3月10日，2018康华HDCV上市第五年研讨交流会在成都香格里拉大酒店召开。5年前，成都康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗通过了GMP认证，正式获得上市销售的许可。在人二倍体细胞狂犬病疫苗（HDCV）获批上市5周年之际，疫苗临床试验科研专家，各省市狂犬病预防专家和医务工作者在成都齐聚一堂，分享交流在狂犬病预防工作中应用人二倍体细胞狂犬病疫苗（HDCV）的经验、体会和研究成果。

江苏省疾病预防控制中心疫苗评价所胡月梅所长作为成都康华生物HDCV临床试验研究人员，分享了HDCV的临床研究过程和结果。狂犬病疫苗接种后多久产生保护，安全性怎么样，保护能持续多久，这一直是倍受关注的问题。2008年7月，江苏省疾病预防控制中心、中国药品生物制品检定所、南京医科大学公共卫生学院、成都康华生物制品有限公司共同开展了HDCV的随机，双盲临床研究。2009年2月，临床试验结束，成都康华HDCV用严谨的临床试验数据交出了一份令人满意的答卷：首针免疫后14天，也就是仅仅接种3针即达到100%抗体阳转，平均抗体水平高达阳转标准的40倍；全程接种完5针以后，平均抗体水平更是高达阳转标准的75倍。此外，接种HDCV后不良反应发生率低，反应程度轻微，安全性表现非常优秀。

2016年，临床研究组随机抽选了8年前参加临床研究，全程接种康华HDCV且期间没有再接种狂犬病疫苗的60位志愿者，进行8年免疫持久性研究。研究结果发现，全程接种康华HDCV后8年，仍有46.7%的人抗体依然处于保护水平，进行一针加强后，平均抗体水平高达阳转标准的60倍。临床试验结果表明，康华HDCV安全性高，抗体产生快，免疫效果好，保护持久，是预防狂犬病的优秀选择。

原中国食品药品检定研究院的疫苗专家董关木主任分享了狂犬病疫苗的发展和国内外HDCV的研究进展。从1980年开始，通过生产工艺改进和技术进步，我国的狂犬病疫苗经历了5次质量标准的提高，逐步从粗制疫苗发展到精制冻干疫苗，疫苗的免疫效果越来越好，安全性也越来越高，对应的是副反应越来越低。另外，培养狂犬病疫苗的细胞对疫苗的产量和质量，尤其是安全性表现有着直接影响，长期以来我国都只有动物细胞培养的狂犬病疫苗，直到康华人二倍体细胞狂犬病疫苗的上市，才让我国狂犬病疫苗进入了“人源”新时代，是我国狂犬病疫苗发展的一次重大突破。

那么，同样是人二倍体细胞狂犬病疫苗，成都康华生产的和国外的有什么区别呢？董主任介绍说，我国的狂犬病疫苗质量标准比美国标准和欧盟标准都高，要求更严格。与国外相比，成都康华生产的人二倍体细胞狂犬病疫苗的工艺水平和质量标准都有很大的提高，做到了品质升级，提高了疫苗的质量和安全性。在人二倍体细胞狂犬病疫苗的研究和生产等各方面，成都康华都处于绝对领先的位置，此外，我国至少还有5家企业在研发和申报批准该疫苗。可以预见在不久的将来，人二倍体细胞狂犬病疫苗将是狂犬病疫苗的主流，也有更多的厂家提供更多的人二倍体细胞狂犬病疫苗产量满足我国庞大的疫苗需求。

康华HDCV上市5年来，以优异的临床表现赢得了疾控医生和接种者的认可和好评，在未来，我们期盼康华HDCV可以在消灭狂犬病的工作中发挥更大的作用，为更多的人带去健康和守护，用更多金标品质的疫苗产品，守护人类的健康，实现“为人类健康服务”的伟大愿景！

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