近年来，信息技术、生物技术高速发展，为我国制药业带来后发优势的同时，也带动医药产业加速的转型升级。与此同时，国家出台大量政策，如一致性评价、两票制、供给侧结构性改革等，这些政策的出台使得企业如履薄冰，如何在变革中把握环境政策的导向来适应这种发展，成为企业每天都必须面对的课题。

　　为此，39健康网独家专访了2016第九届中国健康总评榜专家组评委、国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编陶剑虹博士。

　　世界第一大原料药生产和出口国、世界第二大OTC药物市场、全球第三大医药市场，这些称号背后，如今都跟着同一个名字：中国。我国已经是当之无愧的制药大国。

　　“十二五”期间，中国药品市场总销售额占世界的18.5%，医药工业占中国GDP的比重从3%提高到4.2%，医药产业在国民经济发展中已经占据战略性地位，举足轻重。

　　然而，有别于过去五年的高速发展，“十三五”一开局，医药经济表现稍显疲软。南方医药经济研究所数据显示，2016年医药工业总产值将在3.2万亿元左右的规模，同比增长11.3%，增长率将进一步下滑。不过，陶剑虹博士认为，增速放缓恰好为市场提供了“喘息”的机会，我们不妨停下来思考这个制药大国的制“强”之路。

　　“尽管我国已经跻身制药大国的行列，但制药强国之路仍任重道远。从目前的政策来看，‘十三五’将成为由制药大国转向制药强国的关键期。”陶剑虹博士说道。

　　最残酷淘汰赛拉开帷幕

　　过去五年高速增长的背后，我国医药产业产能过剩、利用率不高的事实已经表露无遗。以上一轮去产能为例，2010版GMP认证中，通过新版GMP的无菌制剂的产能利用率仅有62.5%。

　　陶剑虹博士指出，我国目前医药市场仍然存在企业多、规模小、集中度散，规模乱的现象，要成为制药强国，走向欧美市场，必须通过国际最高水平的药品许可。中国药企必须提升药品质量，医药产业升级改造迫在眉睫，市场经历阵痛在所难免。

　　2015年8月国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》），宣告着以药品改革审评审批为核心的新一轮去产能正式展开，在“四个最严”的要求下，药品领域迎来了史上最残酷的洗牌。

　　“药品审评审批改革是这一轮去产能的核心。《意见》意在治理注册当前药品审评效率低下、注册申请资料质量不高、仿制药重复建设的乱象，提高药品审评审批效率。与此同时，国家希望通过此次改革提升药品创新的积极性。”陶剑虹博士认为，未来几年将会是整个制药行业的“收入承压+成本上升”的阵痛期。

　　临床试验数据核查自查，以及仿制药一致性评价工作的开展，无疑是这场洗牌的两大“重头戏”。曾有业内人士做出这样的预测，经此两役，将会有一半的药企被淘汰。

　　这番看似危言耸听的预测，其实不无道理。譬如临床试验数据自查核查工作，涉及1622个受理号、864个品种，截至今年5月27日，企业主动撤回的就有1063个，主动撤回的比率超过65%。更有11家医疗机构被立案调查，此举被认为是为仿制药一致性评价的推进做铺垫。

　　随后开展的一致性评价工作，则怒指大量沉睡的药品批号。数据显示，仅2018年底前必须完成一致性评价的289个品种，就牵连到17636个国产批准文号和104个进口药品注册证，涉及1817家国内药品生产企业和42家境外药品企业。

　　陶剑虹博士认为，临床数据是药品审评审批的依据，其真实性决定药品的安全性、有效性，去伪存真，临床试验数据自查核查工作的展开有利于把好药品第一关。仿制药一致性工作的开展更是对我国“只仿不制”、“疗效低下”的仿制药现状的整治，一批质量低下，重复率高的仿制药势必将被市场淘汰，大批无用文号遭遇清洗。

　　“我们无法预测这轮改革将淘汰多少企业，但可以预见的是，伴随产业结构的深度调整、医药产能大换血，升级产业集约型提升必将是未来的趋势。值得注意的是，通过一致性评价的品种疗效质量媲美原研药，药企同时可以借助一致性评价提升国际市场的竞争力。”陶剑虹博士同时提醒，随着仿制药一致性工作的推进，生产工艺自查将成为下半年的工作重点。

　　药品审评审批体制改革作为供给侧改革的重要组成部分，正本清源，让研发市场回归理性、提升药品质量是此轮洗牌的重点。

　　从现有的数据看，此轮改革成果初现。仅看6月份，CDE受理的化学仿制药申请只有54个，其中3.1类仅有21个。企业的仿制药申报数量也出现明显下降，可见，药品注册申报逐渐回归理性。

　　建设制药强国需要匠心与良心

　　衡量制药强国最突出的指标，是医药产业整体的国际竞争力。

　　2015年至今，在药监方面，国家出台了许多重磅的政策，国务院部署推动医药产业创新升级、临床试验数据自查核查、化学药品注册分类改革、仿制药一致性评价、药品上市许可人制度等，密集发布的政策，优胜劣汰，为医药企业进化营造了全新的发展环境。

　　但在陶剑虹博士看来，在打造国际竞争力的过程中，医药市场不仅需要政策的良性引导，更呼唤着企业的匠心与良心。

　　今年年初，一部纪录片《我在故宫修文物》引爆舆论，“工匠精神”再次回归大众视野，更首次出现在政府工作报告中。“鼓励企业开展个性化定制、柔性化生产，培育精益求精的工匠精神，增品种、提品质、创品牌”被写入政府工作报告。

　　陶剑虹博士认为，医药行业同样需要工匠精神。中国制药企业在提升整体实力的同时，也在不断加大研发强度。自重大新药创制专项实施以来，我国已有52个专项品种获得新药证书，超过30个拥有自主知识产权。创新药这座小“火山”已然爆发，在创新药研发领域，“匠心”显得尤为重要。

　　国内创新药虽然具有稀缺性，且研发成本比国外低，但市场成功存在很大的不确定性，创新药的研发更需要企业专注、精益求精的态度。“很多人认为工匠是一种机械重复的工作者，其实，工匠有着更深远的意思。他们代表着一个时代的气质：坚定、踏实、执着、专注、精益求精。工匠不一定都能成为企业家，但大多数成功企业家身上都有这种工匠精神。”

　　深究“匠人精神”在国内备受热捧的原因，正是当下浮躁的环境让人们忽略了事物的本质，如今，价值回归的时机已经来临。

　　陶剑虹说：“正如同制良药，造好药的初心被功利化被商业化之后，越来越多的药企为追求利益最大化加快发展步伐，更有企业忽略药品的安全疗效，罔顾消费者的用药安全。”

　　临床试验数据核查自查中，不少药企偷梁换柱，编造数据、篡改数据、瞒报数据、原始数据无法溯源、试验用药品不真实等造假行为五花八门。与此同时，仿制药只仿不制，疗效低下同样违制药的宗旨。而药价放开之后，甚至出现了有些药企一边“哭穷”，一边“抱团”协议涨价，导致药价上涨的情况。

　　陶剑虹博士呼吁，制药企业应该要守住初心。制药行业直接关乎人民群众健康安全，只有把质量上升到企业战略规划的高度，才能更好地保障人民群众的用药安全，这是企业的良心，也是制好药的初心。只有将竞争手段从价格第一向价格、质量、服务并举转移，才能向制剂和创新药物领域的更高层次拓展发展空间，缩短与医药强国间的距离，走出中国药品的制“强”之路。

　　剖开顽石方知玉，浪沙淘尽始见金。欧美国家同样经历过医药市场的阵痛期才迎来如今的规范化，陶剑虹博士相信：在经历一场场的洗礼后，我们必将迎来更加规范化的医药市场，我们终将见证制药“强”国的诞生。

　　总评榜寄语：

　　梦想是一场华美的旅途，每个获得健康的人都在路上。

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