2016年10月25日，美国FDA批准了由默沙东公司研发的PD-1免疫制剂Keytruda作为非小细胞肺癌NSCLC一线治疗方案，适应人群为PD-L1高表达（TPS≥50）、无EGFR或ALK突变的非小细胞肺癌患者。

什么叫一线治疗？为什么规定PD-L1高表达？怎样才知道是不是高表达？EGFR或者ALK突变的肺癌患者能用么？新里程美家来一一为您解答。

（PD-1免疫制剂Keytruda）

第一，一线治疗是啥意思？

一线治疗是指患者初次化疗或手术后的辅助化疗。一线化疗后3个月内肿瘤复发或一线治疗期间肿瘤进展，这时采用的治疗方案叫做二线治疗。通俗点来说，新诊断的癌症患者，首先接受的治疗叫“一线治疗”，如果没有效果，或者抗药后，那就会接受“二线治疗”，依次类推，还有“三线”，“四线”治疗。

虽然Keytruda不是第一个用于治疗肺癌的免疫药物，但它弯道超车，成为世界首个治疗肺癌的一线免疫药物。这对任何新药，都是最高奖赏。这首先证明该药物是目前最好的选择，更重要的，它将被用到更多患者身上。这对患者意义重大，意味着很多肺癌患者将不再需要先化疗，而可以直接使用免疫药物。

第二，为什么规定PD-L1阳性≥50%？

因为Keytruda对这样的肿瘤最可能起效。

癌细胞能够生长，必须想办法逃脱人体免疫系统的监控。而不同的肿瘤使用的策略是不同的，其中一部分是靠高表达PD-L1蛋白。细胞上的PD-L1蛋白能结合免疫细胞上的PD-1蛋白，它俩一旦牵手，就会产生信号，抑制免疫细胞的活性。

Keytruda作为PD-1抑制剂，任务就是拆散PD-1和PD-L1，破坏癌细胞和免疫细胞的和谐关系。如果肿瘤是PD-L1阳性，那它很可能依靠PD-1/PD-L1这个系统来逃避免疫系统攻击，因此Keytruda起效概率最大。相反，如果肿瘤表达很少PD-L1，那就可能是主要靠其它方式逃脱免疫系统监管的。那么对他们使用Keytruda，效果很可能不佳。

第三，如何知道PD-L1≥50%高表达？

靠对肿瘤样品进行特异性染色。Keytruda使用的是FDA去年批准的“22C3 PharmDx”试剂盒，专门用于检测PD-L1的表达量。市面上，包括国内有一些其它的染色方法，大同小异。

第四，EGFR和ALK突变的患者能用吗？

对于EGFR和ALK突变的患者，一线治疗目前仍然推荐使用靶向药物。但如果耐药以后该如何选择，是使用免疫药物还是化疗，目前没有定论。这需要通过海外医生全面评估患者当时的病情发展情况后再做判定。

第五，化疗会被免疫治疗取代吗？

不会。免疫疗法是对化疗，靶向药物的补充，而不是取代。不同的患者适用不同的疗法。

新里程美家接诊的很多患者一上来就点名要用免疫疗法或靶向药，这其实是错误的。患者是否适合用免疫制剂或靶向药，这都需要经过基因检测等一系列检查，并通过医生判断后使用，不然是徒劳无功的。

化疗是现在肺癌的标准治疗选择。可喜的是，同样是免疫药物的PD-L1抑制剂Tecentriq已经显示了它对EGFR或ALK突变并对靶向药物耐药的患者有疗效，被批准用于这些患者的二线治疗。这无疑给肺癌患者带来一个比化疗副作用更小的选择。

未来肺癌治疗的发展方向，不是淘汰化疗或者靶向疗法，而是研究如何最好地把这些疗法和免疫疗法组合，达到最佳疾病控制。比如，由于化疗的“免疫先导效应”，之后使用“低剂量化疗”辅助免疫疗法，这既能规避大剂量化疗的副作用，又很可能比单用免疫疗法好。

目前，在肺癌免疫疗法里Opdivo，Keytruda，Tecentriq呈现三足鼎立。

Opdivo在2015年3月首先上市，用于二线治疗化疗失败的肺鳞癌，10月，它的应用范围扩展到二线治疗其他非小细胞肺癌，包括腺癌。Tecentriq在2016年10月被批准用于二线治疗非小细胞肺癌。

(新里程美家提供PD-1/PD-L1免疫疗法的咨询)

新里程美家国际医疗为国内患者提供肿瘤海外新药、PD-1/PD-L1免疫疗法的咨询及用药判断等系列服务，希望更多患者能从KEYTRUDA的治疗中受益。

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